医药无菌灌装与实验室自动化解决方案

行业挑战与需求

医药行业对生产环境的洁净度、过程的合规性与数据的完整性有着全球公认的最高标准。人工操作是最大的污染源和偏差来源。同时，新药研发中，实验人员大量重复性、高强度的操作制约了研发效率。

海易智控解决方案

无菌灌装与实验室自动化解决方案

我们提供符合GMP要求的洁净室机器人解决方案，用于无菌制剂的生产，同时提供实验室自动化系统，解放研发人员的生产力。

解决方案核心构成：

1.无菌生产机器人单元

使用海易智控洁净室级（ISO Class 5）机器人，表面经过特殊处理，无脱落、耐腐蚀，可在A/B级核心区域完成灌装、加塞、拧盖等操作。

2.隔离器与一体化设计

将机器人系统集成于隔离器内部，实现人、机、物的完全物理隔离，最大限度保障产品无菌性。

3.实验室自动化系统

提供从液体处理、样本管理到细胞培养的自动化工作站，通过机器人替代人工完成移液、分装、称量等重复性操作。

4.合规性数据保障

系统软件符合FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求，确保所有操作数据真实、完整、不可篡改。

方案核心优势：

·保障质量：彻底消除人为污染与差错，确保药品安全，轻松通过国内外权威审计。

·提升效率：实现24/7不间断生产，灌装线速度显著提升；实验室通量呈数量级增长。

·数据完整：提供端到端的合规数据链，为药品申报和上市后监管提供强力支持。

成功案例实践

项目名称：某知名医药企业预灌封注射剂生产线建设项目

客户痛点：

原有生产线为半自动设备，需要操作人员频繁干预，存在极高的微生物污染和人员操作偏差风险。数据记录为纸质，追溯困难，难以满足国际化市场的合规要求。

海易智控实施方案：

1.提供两台洁净室机器人，在隔离器内完成精确的药液灌装与活塞放置。

2.集成在线称重检测与瓶口密封性检测系统。

3.部署符合GMP/GLP要求的SCADA系统，实现全流程电子批记录。

为客户创造的价值：

·风险可控：成功通过欧盟QP审计，为零缺陷通过FDA审计奠定了坚实基础。

·产能提升：生产线速度提升20%，年产量满足市场扩张需求。

·数字化升级：实现了生产过程的数字化与无纸化，质量追溯时间从数小时缩短至分钟级。